Introducerea instrumentului:

Noua generație de echipamente de testare a stabilității farmaceutice, cu mulți ani de experiență în proiectare și producție, introduce tehnologia digestivă germană. Dezvoltarea defectelor existente de testare a produselor farmaceutice domestice nu poate funcționa continuu pentru o perioadă lungă de timp, este echipamentul necesar pentru certificarea GMP a fabricilor farmaceutice.

Prezentare generală a utilizării:

Metoda științifică de a crea o evaluare a eșecurilor medicamentelor necesită o temperatură, umiditate și mediu luminos stabil pentru o perioadă lungă de timp, aplicabilă întreprinderilor farmaceutice pentru testarea accelerată a medicamentelor și a medicamentelor noi, testarea pe termen lung, testarea umidității ridicate și testarea expunerii la lumină puternică, este cea mai bună opțiune pentru întreprinderile farmaceutice pentru testarea stabilității medicamentelor. Caracteristici ale produsului:

◆ Design uman

● Noul design fără fluor, cu eficiență ridicată, consum redus de energie și economii de energie, vă face să fiți mereu în fruntea vieții sănătoase.

● Controlor microcomputer, control stabil, precis, de încredere, folosind 304 din oțel inoxidabil, cu o curvă semicirculară cu patru unghiuri, ușor de curățat,Ușor de operat.

● Un ciclu unic al canalelor de vânt asigură distribuirea uniformă a vântului în interiorul studioului. În partea stângă a cutiei este o gaură de testare cu diametrul de 25 mm.

◆ Garanția funcționării continue

● Două seturi de compresoare importate se comută automat pentru a se asigura că testele farmaceutice funcționează continuu pentru o perioadă lungă de timp fără defecțiuni. Pune capăt defectelor în care laboratoarele de testare a medicamentelor interne nu pot funcționa continuu pentru o perioadă lungă de timp.

● Funcționarea continuă nu necesită cremă, evită în timpul utilizării, deoarece crema produce fluctuații ale temperaturii și umidității în cutie.

◆ Garantia calitatii

● Componentele cheie precum controloarele de temperatură și umiditate, compresoarele și ventilatoarele circulante utilizează produse importate, cu caracteristici de funcționare stabilă, sigură și fiabilă pentru o perioadă lungă de timp.

◆ Funcții de securitate

● Sistem independent de alarmă de limitare a temperaturii, alarmă sonoră și luminoasă pentru operatorul, pentru a asigura funcționarea în siguranță a laboratorului fără accidente.

● Alarmă de temperatură scăzută sau ridicată și de supratemperatură, alarmă de umiditate ridicată și scăzută.

◆ Senzor de umiditate de import

● Alegeți un senzor de umiditate care poate funcționa la temperaturi ridicate pentru a evita problemele cauzate de înlocuirea frecventă a benzilor umede cu bile uscate și umede.

◆ Sistem de sterilizare UV (opțional)

● Lampa de sterilizare UV este plasată în peretele din spate al cutiei, poate fi sterilizată în mod regulat în interiorul cutiei, poate ucide în mod eficient bacteriile aflate în aerul circulant și aburul de apă al discului de umidificare din interiorul cutiei, astfel încât să se prevină în mod eficient poluarea în timpul testelor de medicamente.

◆ Monitorizare și control automat al luminii (opțional)

● Pungerea defectelor existente de iluminat stabilit al casei de testare nu poate fi monitorizată și controlată, utilizarea senzorului de lumină pentru monitorizare și nu poate fi reglată pe niveluri, pentru a reduce scăderea luminii și erorile de testare cauzate de îmbătrânirea tuburilor de lumină.

◆ Înregistrare de date și depanare

● Când căsuța de testare se defectează, afișajul dinamic va apărea informații despre defecțiuni, iar funcționarea căsuței de testare este clară.

● Se poate conecta o imprimantă sau o interfață de comunicare 485 pentru a înregistra temperatura și curba timpului cu computerul și imprimanta, oferind o garanție puternică pentru stocarea și reproducerea datelor în timpul procesului de testare.

Controlor de ecran tactil programabil (opțional)

● Utilizând ecran tactil cu ecran ultra-mare, operarea ecranului este ușoară și editarea programului este ușoară.

● Interfața de operare a controlorului este disponibilă în limba engleză, iar diagrama de operare instantană poate fi afișată pe ecran.

● Are o capacitate de 100 de programe pentru 1.000 de etape de 999 de cicluri, cu o valoare maximă setată la 99 de ore și 59 de minute pentru fiecare perioadă de timp.

● După introducerea datelor și a condițiilor de testare, controlorul are funcția de blocare a ecranului pentru a evita oprirea prin atingere umană.

● Cu funcția de calcul automat P.I.D, condițiile de schimbare a temperaturii și umidității pot fi corectate imediat pentru a face controlul temperaturii și umidității mai precis și mai stabil.

● Cu o interfață de comunicare RS-232 sau RS-485, puteți proiecta programe pe calculator, monitoriza procesul de testare și executa funcții precum comutatorul.

Implementarea și îndeplinirea standardelor:

Orientările pentru testarea stabilității medicamentelor din versiunea 2010 a farmacopediei și dispozițiile GB/T10586-2006 referitoare la fabricație

★Condiții de încercare a stabilității:

În ghidurile ICH, GMP și FDA definesc cerințele în ceea ce privește funcționalitatea, performanța și documentația. Europa, Japonia şi Statele Unite

Sunt de acord să elaboreze un test comun de stabilitate, care are ca scop colectarea de informații pentru elaborarea unui test cu privire la materiile prime sau

Recomandări privind stabilitatea medicamentului, cu scopul final de a demonstra expunerea medicamentului la temperatură, umiditate, lumină sau sinteză pe parcursul ciclului prescris

Eficacitatea în mediu.

★Condiții de depozitare pentru testele de stabilitate a probelor pe termen lung:

Temperatură: + 25 ℃ ± 2 ℃

Umiditate: 60 ± 5% RH

Durata: 12 luni

★Condiții de depozitare pentru încercările de stabilitate accelerate

Temperatură: + 40 ℃ ± 2 ℃

Umiditate: 75 ± 5% RH

Durata: 6 luni

Luminozitate în condiții de lumină puternică: 4500 ± 500LX

Servicii de verificare și calibrare 3Q:

* O serie de servicii precum IQ (confirmarea instalației), OQ (confirmarea funcționării), PQ (confirmarea performanței) pot fi furnizate clienților pentru a asigura performanța și cerințele indicatorilor cutiei de medicamente. Îndepărtarea stabilității pe termen lung a colectării semnalelor de temperatură și umiditate pentru cutia de medicamente este relativ mare, astfel încât calibrarea trebuie să fie efectuată pentru a asigura precizia pe termen lung a datelor de temperatură și umiditate pentru a îndeplini cerințele procesului de producție.

* Raportul de testare al unei terțe părți al departamentului de măsurare autoritar din Shanghai (RMB2500)

Opțiuni de achiziționare: (termen de livrare suplimentar de 7 zile)